人民網(wǎng)北京6月5日電 （王紹紹）近日，世界衛(wèi)生組織宣布，由中國北京科興中維生物技術(shù)有限公司研發(fā)的新冠滅活疫苗“克爾來福”正式通過世衛(wèi)組織緊急使用認證。此前，世衛(wèi)組織已將我國國藥集團的一款新冠疫苗列入其緊急使用清單。

“這將有助于解決全球新冠疫苗分配不均、全球落后國家地區(qū)疫苗‘一苗難求’等問題，可以幫助經(jīng)濟欠發(fā)達的地區(qū)控制疫情。”南部戰(zhàn)區(qū)疾病預(yù)防控制中心田靖博士在接受人民網(wǎng)“強觀察”欄目采訪時表示，進入緊急使用清單的新冠疫苗將由世衛(wèi)組織負責(zé)對該產(chǎn)品進行安全性監(jiān)管、效果監(jiān)測和質(zhì)量管控，將有助于進一步提升我國疫苗產(chǎn)業(yè)的國際化水平。

醫(yī)護人員為村民接種新冠疫苗。新華社記者彭子洋攝

什么是世衛(wèi)組織緊急使用清單？

世衛(wèi)組織緊急使用清單用于評估在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中新衛(wèi)生產(chǎn)品的適用性。目標是盡快提供藥品、疫苗和診斷制劑，以應(yīng)對突發(fā)事件，同時遵守嚴格的安全性、有效性和質(zhì)量標準。

田靖告訴記者，進入世衛(wèi)組織緊急使用清單的產(chǎn)品針對的病種嚴重威脅生命并暴發(fā)流行，當前沒有獲得注冊的產(chǎn)品或是現(xiàn)有的產(chǎn)品并不能有效遏制疾病傳播；產(chǎn)品在質(zhì)量管控方面需要符合GMP（良好的生產(chǎn)規(guī)范）；進入清單的產(chǎn)品需要繼續(xù)進行相關(guān)研究，最終目的是申請世衛(wèi)組織預(yù)認證及注冊。

此前，世衛(wèi)組織已緊急授權(quán)使用數(shù)款新冠疫苗，包括美國輝瑞制藥公司和德國生物新技術(shù)公司聯(lián)合研發(fā)的疫苗、英國阿斯利康制藥公司和牛津大學(xué)聯(lián)合研發(fā)的疫苗、美國強生公司旗下楊森制藥公司研發(fā)的疫苗、美國莫德納公司研發(fā)的新冠疫苗、中國國藥集團中國生物北京生物制品研究所研發(fā)的疫苗。

田靖說，申請進入世衛(wèi)組織緊急使用清單采取的是自愿申請原則，需要經(jīng)歷3個階段的評估和監(jiān)管流程，在對其安全性和有效性進行確證之后，才可以判定其是否被允許進入清單。

我國新冠疫苗被列入緊急使用清單有何意義？

世衛(wèi)組織負責(zé)獲得藥品和衛(wèi)生產(chǎn)品的助理總干事瑪麗安熱拉·西芒在一份聲明中說，世界迫切需要多種新冠疫苗來解決全球范圍內(nèi)巨大的疫苗獲取不平等問題。世衛(wèi)組織敦促疫苗廠商參與該組織主導(dǎo)的“新冠肺炎疫苗實施計劃”，分享其專業(yè)知識和數(shù)據(jù)，為控制新冠大流行作出貢獻。

田靖說，全球共有19種新冠疫苗進入世衛(wèi)組織緊急使用清單的申請流程，我國共有7種新冠疫苗提出了申請。國藥集團和科興生物的新冠疫苗提供的數(shù)據(jù)已經(jīng)滿足了評審要求，從而被列入清單，而其他新冠疫苗的申請流程正在進行中。

國藥集團和科興生物的新冠疫苗被世衛(wèi)組織列入緊急使用清單對于全球疫情防控有何影響？

田靖認為，我國的新冠疫苗被列入緊急使用清單有助于推動解決全球疫苗分配不均的問題，更好地幫助一些落后地區(qū)控制疫情。我國的新冠疫苗進入該清單后，一方面證明了疫苗的安全性和有效性，同時也使我國新冠疫苗具備了聯(lián)合國全球采購資格。

田靖告訴記者，一個國家的疫苗若想具備聯(lián)合國針對其目標使用人群的全球采購資格，需要滿足兩個條件：一是國家藥品監(jiān)管局通過世衛(wèi)組織的評估；二是疫苗生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品通過世衛(wèi)組織的預(yù)認證。2011年3月11日，我國國家藥品監(jiān)管局通過了世衛(wèi)組織的評估，理論上來說，只要疫苗通過世衛(wèi)組織預(yù)認證，就可以作為聯(lián)合國優(yōu)先采購目錄中的疫苗，被聯(lián)合國等非政府組織采購。

我國新冠疫苗優(yōu)勢在哪里？

根據(jù)世衛(wèi)組織免疫戰(zhàn)略咨詢專家組的意見，世衛(wèi)組織建議科興疫苗用于18歲及以上成年人，采用兩劑接種、間隔時間為2至4周。數(shù)據(jù)顯示，該疫苗對預(yù)防有癥狀感染的有效率為51%，對預(yù)防新冠重癥和入院治療的有效率達100%。

此外，世衛(wèi)組織總干事譚德塞曾公開表示，中國新冠疫苗易于儲存的特點使其非常適用于資源匱乏的環(huán)境。

“疫苗是一種生物制品，屬于生物活性物質(zhì)，相對于化學(xué)藥品而言，它需要更加嚴格的運輸和儲存條件以保證其活性。”田靖說。國藥集團的新冠疫苗是列入世衛(wèi)組織緊急使用清單的首款滅活疫苗，我國獲批的兩種新冠疫苗采用的是完全滅活技術(shù)，相對于其他疫苗具有更高的穩(wěn)定性。莫德納疫苗則需要達到零下20攝氏度到零下70攝氏度的運輸或儲存條件，這種溫度條件需要特殊設(shè)備來維持。而我國的新冠疫苗通常在4攝氏度到8攝氏度的條件下就可以保存。這樣一來，對設(shè)備的要求就沒那么高了，特別適用于資源和基礎(chǔ)設(shè)施較差的環(huán)境，這是我國新冠疫苗產(chǎn)品相對于其他疫苗的優(yōu)勢。

田靖強調(diào)，新冠疫苗的作用不是用來治療疾病，而是用來防止感染和傳播的風(fēng)險。即便注射了疫苗，人們還是應(yīng)該小心，避免隨意暴露在疾病的風(fēng)險之中。